Şirketler, aşının yüzde 90’dan fazla etkili olduğunu ve şimdiye kadar ciddi bir güvenlik endişesi bulamadıklarını belirterek, bunu olası hızlı düzenleyici onaylar için hazırladılar.
Pfizer, önümüzdeki haftalarda 16 ila 85 yaşları arasındaki kişiler için ABD’de geniş bir ABD acil kullanım yetkisi almayı bekliyor.
Bunu yapmak için, Kasım ayı sonunda beklenen yaklaşık 44.000 katılımcının yaklaşık yarısına ilişkin iki aylık güvenlik takip verilerini toplamış olması gerekecek.
İnfluenza için mRNA bazlı aşılar geliştirmek için halihazırda işbirliği yapan Pfizer ve BioNTech, şu anda 2020’de küresel olarak 50 milyona kadar koronavirüs aşısı 25 milyon insanı korumaya yetecek kadar ve 2021’de 1,3 milyar doz üretmeyi bekliyor.
Aşı ve Pfizer’in tedarik anlaşmaları ve olası onaylar konusundaki ilerlemesinin ana ayrıntıları aşağıda verilmiştir:
DOZAJ VE BEKLENEN MALİYET
– Amerika Birleşik Devletleri ile yapılan tedarik anlaşmasına göre, iki dozluk bir tedavi süreci olması muhtemel olan fiyat etiketi 39 $ ‘dır.
– Pfizer, diğer gelişmiş ülkelere aşı için ABD’nin ödeyeceğinden daha düşük bir fiyat talep etmeyeceğini söyledi.
VERİ VE DÜZENLEYİCİ ZAMAN ÇİZELGESİ
– ABD FDA, aşıya Temmuz ayı ortasında ‘hızlı yol’ statüsü verdi ve aşı, ikinci erken denemede umut vaat etti.
– Şirket, Kasım ayında Amerika Birleşik Devletleri’nde acil durum onayı için başvurabileceğini söyledi.
– Pfizer, Mart ayında BioNTech ile potansiyel aşıyı birlikte geliştirmek ve Nisan ayında klinik denemeleri hedeflemek için 750 milyon $ ‘a varan bir anlaşma imzaladı.
– Aşı testi, bir önceki ay Almanya’da başlayan denemelerin ardından Mayıs ayında Amerika Birleşik Devletleri’nde başladı.
